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醫療器械要與普通產品分區銷售，銷售時經營者應主動告知產品屬性，否則最高可罰1萬元；以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械的，應當提前7日向區食藥監部門報告；醫療器械存在缺陷的，應及時通知消費者，否則將面臨最高3萬元罰款……昨日起，《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法(征求意見稿)》(簡稱征求意見稿)在廣州市法制辦官網公開征求社會意見。

針對目前市面上存在的普通產品冒充醫療器械現象，征求意見稿規定，任何單位、組織或者個人不得利用廣告或者銷售人員口述等方式，聲稱普通產品的預期目的、結構特征、使用方法等與已明確分類界定為醫療器械的產品相同、相近。

新快報訊 廣州不僅是醫療器械的使用地，也是醫療器械集中交易地。為避免醫療器械經營行為集中地成為違法行為集中多發地，征求意見專門針對醫療器械集中交易市場監管做瞭規定。

“未配合食藥監部門監管執法”包括五種情形：(一)向經營業戶泄露食品藥品監督管理部門檢查行動消息的；(二)在食品藥品監督管理部門檢查前或者檢查過程中向經營業戶通報的；(三)發現經營業戶關門、轉移產品、隱藏證據等逃避、拒絕食藥監部門監管執法的行為而未制止、糾正的；(四)經營業戶被食藥監部門責令改正，未督促其改正的；等等。

關註

經營戶1年內3次受罰要清退

廣州醫療器械存缺陷不告知消費者可罰3萬

泄露檢查消息算未配合執法

發現經營業戶存在違法行為的，應當督促其改正，並在2個工作日內將相關情況向所在區的食品藥品監管部門報告。同時，在每年12月31日前向所在區的食藥監部門提交市場管理情況年度報告。並制定經營業戶進場審核和清退制度，對一年內受到3次或者以上行政處罰的經營業戶應當清退出場。

內容來自sohu新聞

而在罰則條款中，醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者具有八種情形之一的，由區以上食藥監部門責令限期改正，逾期不改的，給予2000-20000元罰款，包括：發現經營業戶存在違法經營行為，未督促其改正的；發現經營業戶存在違法經營行為，未向食藥監部門報告的；對市場監管不嚴，導致市場內違法情況嚴重的；未配合食藥監部門監管執法，等等。

本次公示辦法在起草階段，不少醫療機構反映，現有的一些設備類醫療器械使用時間長、次數多，老化現象嚴重，經常出現故障，由於缺乏切實可行的報廢制度，隻能維修後繼續使用。據瞭解，國傢現行的《醫療器械監督管理條例》對於醫療器械報廢並未作明確的規定。

根據說明稿，截至2015年3月，廣州市醫療器械經營企業共計約4400傢，其中批發經營2800多傢，門店1500多傢；醫療機構共計約4200傢，其中三甲醫療機構42傢。

在“管理義務”條款中，要求醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者定期對經營業戶開展醫療器械監管法律法規教育，定期對經營業戶的經營情況進行檢查。

此外，征求意見稿還規定，任何單位、組織或者個人以免費理療、義診等名義使用醫療器械開展診療活動的，應當現場出示醫療機構及醫務人員的相關執業資格證明。

背景

醫療器械存缺陷不告知消費者可罰3萬

在用醫療器械要建報廢制度

■新快報記者 占文平 實習生 蔡燕株

近年來，不少老年群體被各類賣藥、賣器材講座騙的新聞屢見報端。征求意見稿對此規定：任何單位、組織或者個人在核準地址以外的場所，以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械的，應當提前7日向活動所在區的食藥監部門報告。

經營管理者要定期檢查

屢被曝光將被約談重點監督

在監管環節，食藥監部門應會同工商、衛生部門建立醫療器械經營、使用信用檔案。食藥監部門根據信用檔案評定行政管理相對人的信用等級，並將信用等級作為行政執法自由裁量、示范單位審評等的考量因素。也即信用等級差或從重處罰。

同時，對有不良信用記錄的，應當增加監督檢查、監督抽檢的頻次。嚴重失信的行政管理相對人及其法定代表人、相關負責人應當納入黑名單。

征求意見稿還規定，醫療器械經營者、使用單位的醫療器械因質量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光等五種情形之一，食藥監部門可以約談其法定代表人、主要責任人。約談記錄錄入信用檔案，並同時告知相關主管部門、行業協會。食藥監部門應當將約談對象列入下一年度的重點監管對象。

根據征求意見稿，醫療器械經營者、使用單位發現其經營、使用的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求，對人體造成傷害，有證據證明可能危害人體健康或者存在其他缺陷的，應立即停止經營、使用，通知相關生產經營者、使用單位和消費者，並記錄停止經營、使用和通知情況。並配合醫療器械生產企業的召回。違法上述規定，由區以上食藥監部門責令改正，拒不改正的，處5000元以上30000元以下罰款。

對此，征求意見稿規定，醫療器械使用單位應當建立醫療器械報廢制度，對過期、失效、淘汰、經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械或者獨立包裝已破損、標識不清的一次性無菌醫療器械，應當停止使用並按照報廢程序處理。不過，因各類醫療器械的差異較大，難以設立統一的報廢標準，僅作瞭前述原則性規定。

征求意見稿表示，醫療器械使用單位違反前述規定，未建立在用醫療器械報廢制度的，處5000元以下罰款。未按照規定對在用醫療器械進行報廢的，由房貸二胎年息任何問題免費諮詢區以上食藥監部門責令改正，拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。

發現缺陷產品立即停用並告知

在經營環節，征求意見稿具體規定，醫療器械經營者兼營普通產品的，應當將醫療器械與普通產品分開陳列，有明顯隔離，並設置明顯的區分標示。銷售人員不得混淆醫療器械與普通產品，銷售普通產品時應當主動告知消費者其所選購的是普通產品。也不得在普通產品宣傳資料上標示“醫療器械”字樣。違反前述規定，將被責令整改，並處以1000-10000元罰款。

根據征求意見稿規定，經營業戶存在違法經營行為且拒不按照市場開辦者、經營管理者的要求改正的，食藥監部門可以從重處罰。

分開擺放主動告知違者罰1萬

想辦推銷講座須提前7日報告

而在細化條款中，上述“市場內違法情況嚴重”包括兩種情形：一年內市場內10%以上的經營業戶被處以警告以上的行政處罰的；一年內市場內5%以上的經營業戶被處以罰款以上的行政處罰的。



征求意見稿還規定，食藥監部門應當依法主動公開醫療器械行政處罰案件的相關信息。經查證屬實，醫療器械經營者、使用單位以及集中交易市場存在四胎房貸年息借貸增貸轉貸 嚴重的售假、摻假、以假充真、以次充好等違法現象的，食藥監部門應當向社會發佈警示公告。

征求意見稿還建立瞭問題產品處置和不良事件監測制度。

廣州35傢三甲醫院設備合格率僅七成

本次征求意見稿亮點之一即建立瞭醫療器械報廢制度。根據官方提供的說明稿，由於國傢法律法規中並未對醫療器械報廢作明確的規定，目前廣州一些醫療設備仍在“超期服役”、“帶病作業”。2013年廣州市食藥監局對市內35傢三甲醫療機構開展專項抽檢，在用設備合格率僅70%，耗材合格率僅71.7%。

報告內容包括活動時間、地點、參加人數等情況，並提交企業及產品的相關資質證明。區食藥監部門收到報告後，應當核查相關資料，必要時可以會同工商部門到活動現場進行監督檢查。違反規定，未向活動所在區的食藥監部門報告或者提交有關資料的，由區以上食藥監部門給予警告，可以並處1萬-3萬元不等的罰款。

新聞來源http://finance.sina.com.cn/china/dfjj/20150907/101923173916.shtml

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